小編整理信息如下，供大家參考：

解答：申請(qǐng)人仍需按《藥審中心關(guān)于疫情期間調(diào)整受理工作方式及接收申報(bào)資料要求的通知》要求，在受理后5個(gè)工作日內(nèi)提交紙質(zhì)資料并寄送至我中心，以免影響審評(píng)工作按時(shí)限正常開展。《關(guān)于藥品注冊(cè)申請(qǐng)實(shí)施電子申報(bào)的公告》實(shí)施后申請(qǐng)人提交藥品注冊(cè)申請(qǐng)的，應(yīng)按照公告相關(guān)要求執(zhí)行。

解答：審評(píng)過(guò)程中的補(bǔ)充資料等包括審評(píng)過(guò)程中遞交的補(bǔ)充資料、穩(wěn)定性研究資料、更新的證明文件等。

解答：審評(píng)過(guò)程中資料包括穩(wěn)定性研究資料等，根據(jù)《關(guān)于藥品注冊(cè)申請(qǐng)電子申報(bào)有關(guān)要求的通知》相關(guān)要求，實(shí)施電子申報(bào)前，申請(qǐng)人已提交藥品注冊(cè)申請(qǐng)且已受理的，審評(píng)過(guò)程中補(bǔ)充資料等仍采用紙質(zhì)申報(bào)資料形式進(jìn)行遞交。實(shí)施電子申報(bào)后受理的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，審評(píng)過(guò)程中補(bǔ)充資料等采用電子申報(bào)資料形式進(jìn)行遞交。

解答：可在相應(yīng)項(xiàng)下標(biāo)注不適用。

解答：受理行政許可電子文書主要包括申請(qǐng)材料簽收單、受理通知書、行政許可項(xiàng)目繳費(fèi)通知書、補(bǔ)正通知書、檢驗(yàn)通知書、不予受理通知書、接收通知書等。

解答：申請(qǐng)人法定代表人可在紙質(zhì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)表進(jìn)行親筆簽字后掃描成PDF文件；也可在電子申請(qǐng)表上進(jìn)行電子簽名。

解答：自2023年1月1日起，中心將關(guān)閉郵包接收專用郵箱zlyb@cde.org.cn功能。申請(qǐng)人提交申報(bào)資料前應(yīng)在藥審中心網(wǎng)站“申請(qǐng)人之窗”欄目中“網(wǎng)上預(yù)約”項(xiàng)下的“資料提交網(wǎng)上預(yù)約”模塊，如實(shí)填寫并提交申報(bào)資料相關(guān)信息（如快遞信息等），eCTD申報(bào)資料請(qǐng)?jiān)趥渥谧⒚鳌癳CTD”。

解答：自2023年1月1日起，申請(qǐng)人提交新的藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，需按要求提交1套完整的電子申報(bào)資料光盤（含臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)，如適用）供審評(píng)使用。核查用光盤：除藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、境外生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)及直接行政審批的補(bǔ)充申請(qǐng)等不涉及核查的申請(qǐng)外，申請(qǐng)人還需同時(shí)一并提交1套完整的電子申報(bào)資料光盤（含臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)，如適用）供核查使用，也包含原料藥登記、采用eCTD進(jìn)行申報(bào)的注冊(cè)申請(qǐng)。其他光盤：藥品注冊(cè)申請(qǐng)如涉及通用名稱核準(zhǔn)資料、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)資料、需非處方藥適宜性審查和說(shuō)明書審核的等，每類資料需分別單獨(dú)提交1套光盤。其中非處方藥適宜性審查和說(shuō)明書審核光盤資料要求如下：對(duì)于化藥藥品（生物制品）申報(bào)上市時(shí)，需同時(shí)提交申報(bào)資料的模塊1和模塊2；對(duì)于中藥申報(bào)上市時(shí)，需同時(shí)提交（一）行政文件和藥品信息以及（二）概要；其他申報(bào)類型無(wú)需另外提供光盤資料。

解答：1.封裝要求：申請(qǐng)人應(yīng)將提交的各類申報(bào)資料光盤逐一裝入標(biāo)準(zhǔn)的硬質(zhì)光盤盒中，并按照品種、申請(qǐng)事項(xiàng)單獨(dú)裝入檔案袋中密封，不得混裝、錯(cuò)裝。檔案袋封面內(nèi)容應(yīng)與光盤盒封面保持一致。2.光盤盒封面要求：申請(qǐng)人應(yīng)標(biāo)明資料類型、申請(qǐng)?zhí)?、?shù)據(jù)核對(duì)碼/受理號(hào)/登記號(hào)（如涉及多個(gè)，應(yīng)全部注明）、本張為第*張（每套共**張）等信息。3.檔案袋封面要求：申請(qǐng)人應(yīng)標(biāo)明資料類型、申請(qǐng)?zhí)?、?shù)據(jù)核對(duì)碼/受理號(hào)/登記號(hào)（如涉及多個(gè)，應(yīng)全部注明）、品種名、規(guī)格、申請(qǐng)人/注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)名稱、本袋為第*袋（每套共**袋）、聯(lián)系人及電話等信息。