藥用輔料與粉體儀器的完美結(jié)合精于品誠(chéng)于行
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南通工廠是德國(guó)默克在亞太區(qū)投資的首個(gè)服務(wù)全球生命科學(xué)領(lǐng)域客戶的重點(diǎn)基地。其藥用原輔料生產(chǎn)基地于2020年4月商業(yè)化投產(chǎn)以來，持續(xù)推出包括藥用輔料，原料藥及食品添加劑十余種產(chǎn)品，為全球及中國(guó)的生命科學(xué)領(lǐng)域客戶提供合規(guī)，穩(wěn)定，優(yōu)質(zhì)的高品質(zhì)無機(jī)鹽產(chǎn)品。南通工廠概述，詳情請(qǐng)點(diǎn)擊《默克高純無機(jī)鹽本地化生產(chǎn)，為全球市場(chǎng)“帶鹽”》
藥用輔料依據(jù)IPEC-PQG GMP指南生產(chǎn)，并通過了ISO9001:2015，EXCiPACT? 認(rèn)證，且符合默克EMPROVE? 的標(biāo)準(zhǔn)。除此之外，所有的輔料產(chǎn)品都符合中國(guó)藥典的要求 （如收錄在中國(guó)藥典中），并在中國(guó)申請(qǐng)登記備案，支持客戶關(guān)聯(lián)審批，為助力終端客戶產(chǎn)品上市提供法規(guī)支持。原料藥依據(jù)ICH-Q7 GMP指南進(jìn)行生產(chǎn)。同時(shí)工廠通過了Halal、 Kosher認(rèn)證并符合HACCP的要求。
默克南通生命科學(xué)中心正門
南通首個(gè)原料藥產(chǎn)品已通過法規(guī)審查
并已商業(yè)化銷售!
今年年初南通工廠的第一個(gè)原料藥（API）產(chǎn)品-128204 醋酸鈉三水合物EMPROVE? API Ph Eur,BP,JP,USP,FCC,E 262實(shí)現(xiàn)了商業(yè)化上市銷售；目前該原料藥產(chǎn)品已經(jīng)完成了在美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（US FDA）和歐洲藥品質(zhì)量管理局（EDQM）的產(chǎn)品注冊(cè)工作，并且于去年年底獲得EDQM頒發(fā)的歐洲藥典專論適用性證書（CEP）。
同時(shí)為保證該原料藥產(chǎn)品順利出口服務(wù)于歐盟市場(chǎng)，南通工廠順利通過了江蘇省藥品監(jiān)督管理局組織的現(xiàn)場(chǎng)檢查，并獲得《出口歐盟原料藥證明文件》。第二個(gè)API產(chǎn)品128220氯化鋅EMPROVE? API Ph Eur,BP,USP 也已獲得CEP證書，并于今年11月順利通過由江蘇省藥品監(jiān)督管理局組織的GMP符合性現(xiàn)場(chǎng)檢查，預(yù)計(jì)于2023年第一季度商業(yè)化銷售，敬請(qǐng)期待！
工廠也已于今年8月底通過江蘇省應(yīng)急管理廳審查并獲準(zhǔn)相關(guān)危化品產(chǎn)品的生產(chǎn)資質(zhì)。
除此之外，為滿足國(guó)內(nèi)外客戶對(duì)食品級(jí)硫酸鋅的需求，首個(gè)食品添加劑產(chǎn)品128210 硫酸鋅已通過南通市市場(chǎng)監(jiān)督管理局現(xiàn)場(chǎng)審查并獲得《食品添加劑生產(chǎn)許可》，已于今年11月份上市，同時(shí)符合美國(guó)食品化學(xué)品法典FCC,和食品添加劑國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB 的質(zhì)量要求。
*Emprove? EXPERT 產(chǎn)品系列控制微生物和內(nèi)毒素指標(biāo)，適用于高風(fēng)險(xiǎn)制劑
#南通的所有輔料產(chǎn)品都符合中國(guó)藥典的要求（如收錄在中國(guó)藥典中），并在中國(guó)進(jìn)行關(guān)聯(lián)審評(píng)審批登
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